Софвейв: үйлчлэх зарчим, Ультерагаас ялгаатай тал, нэг удаагийн эмчилгээний бодит үр дүн

Уян гулгаа арчилгаа судлах явцад Софвейв гэдэг нэрийг улам олон сонсдог болсон. Ультера, Шуринк зэрэг хэт авиан ашигладаг уян гулгаа арчилгаатай төстэй мэт боловч нэг удаа хийлгэхэд хангалттай, өвдөлт бага гэдгээрээ ялгардаг гэж танилцуулдаг. Тиймээс Софвейв яг юу болох, мөн хэт авиан ашигладаг Ультерагаас юугаараа ялгаатай болохыг олон хүн андуурдаг.

Софвейв бол Израилийн Sofwave Medical компанийн бүтээсэн хэт авианы уян гулгаа арчилгааны төхөөрөмж юм. Гол технологийг нь SUPERB гэж нэрлэдэг бөгөөд энэ нь олон хэт авианы туяаг зэрэгцээгээр илгээж арьсны дунд давхаргад дулаан хүргэдэг арга юм. Мөн адил хэт авиан ч гэсэн нэг цэгт гүн төвлөрүүлдэг HIFU (Ультера, Шуринк) төрлөөс туяаны хэлбэр, үйлчлэх гүнгээрээ ялгаатай. Энэ ялгааг ойлгосноор Софвейвийн давуу тал, хязгаарлалт нь тодорхой болно.

Софвейв ямар эмчилгээ вэ?

Софвейвийн хамгийн том онцлог нь үйлчлэх гүн юм. Олон зэрэгцээ туяа арьсны дунд давхарга буюу дерма дахь ойролцоогоор 1.5мм гүнд дулаанаа төвлөрүүлдэг. Энэ давхаргад коллаген, эластин үүсгэдэг эсүүд төвлөрсөн байдаг тул тохирох дулааны цочролыг өгвөл шинэ коллаген, уян эслэг үүсдэг.

Энд Ультератай харьцуулахад гол ялгаа нь илэрдэг. Ультера нь 4.5мм гүн дэх SMAS, өөрөөр хэлбэл нүүрний татлагын мэс заслын үед татдаг мембран давхаргад хүрдэг бол Софвейв түүнээс дээгүүр байрлах дунд дерма давхаргад л үйлчилдэг. Тиймээс Софвейвийг гүн мембраныг татаж бүтцийн хувьд өргөх эмчилгээ гэхээсээ илүү, арьсны өөрийн уян хатан чанар, гадаргууг сайжруулах эмчилгээ гэж ойлгох нь зөв. Үүнийг мэдэлгүй хүчтэй өргөх үр дүн хүлээвэл урам хугарах магадлалтай.

Харин зөвхөн гүехэн давхаргад үйлчилдэг тул давуу тал нь ч тодорхой. Арьсны гадна давхаргыг бодит цагийн горимд хөргөх систем суурилагдсан тул түлэгдэх эрсдэл бага бөгөөд хэт авиан нь гэрэл шиг меланинд урвал үзүүлдэггүй тул арьсны өнгөнөөс үл хамааран бүх төрлийн арьсанд хэрэглэж болдог. Меланин ихтэй арьсанд түлэгдэх, пигмент үүсэх эрсдэл өндөр байдаг лазертай харьцуулахад энэ давуу тал нь монгол хүн зэрэг бараан арьстанд ялангуяа ач холбогдолтой.

АНУ-ын FDA 2019 онд нарийн үрчлээс арилгах зөвшөөрлөөс эхлээд хөмсөг, эрүүн доод хэсэг, хүзүүний уян гулгаа, улмаар целлюлит, сорви эмчлэх хүртэл зөвшөөрлийн хүрээгээ шат дараатай өргөжүүлж ирсэн. Солонгосын Хүнс, Эмийн Аюулгүй Байдлын Газраас ч 2021 онд зөвшөөрөл авсан. Хэрэглээний заалт олон байх нь тухайн компани өөрийн клиник судалгааны материалыг олонтаа хүргүүлсэн гэсэн үг юм.

Хэрхэн үйлчилдэг вэ?

Зарчим нь дулаан юм. Дээрх зурагт харуулснаар Софвейв нь долоон жижиг хэт авиан үүсгүүрээс зэрэг зэрэгцээ туяа гаргадаг. Эдгээр туяа дунд дерма давхаргын нэг цэгт төвлөрч жижиг дулааны эвэрждэг бүсүүдийг эгнүүлж үүсгэдэг бөгөөд энэ үед температур 60°C-аас 70°C хүртэл нэмэгдэж тухайн цэгийн коллаген шууд агшдаг. Зурган дээр гадаргуутай ойрхон цэнхэр хэсэг нь хөргөлтөөр хамгаалагдсан гадна давхарга, доор нь улаан баганууд дулаан төвлөрсөн цэгүүд юм.

Шууд агшилт нь эмчилгээний дараах агшин зуурын өөрчлөлт төдий бөгөөд бодит үр дүн үүний ард дагаж ирдэг. Дулааны цочрол авсан арьс шарх эдгээх мэт шинэ коллаген, эластин үүсгэж эхэлдэг бөгөөд ихэвчлэн 4-6 долоо хоногийн турш өөрчлөлт илэрч, 12 долоо хоногийн орчимд хамгийн тодорхой болдог. Тиймээс Софвейв ч мөн эмчилгээний тэр өдөр биш, хоёр гурван сарын дараа үр дүнгээ харуулдаг эмчилгээ юм.

Арьсны гадна давхаргыг зүсдэггүй, эд эрхтэнд халдаагүй арга тул хайрс тавих, шингэн гоождог сэргэлтийн үе шат байхгүй бөгөөд суулгасан хөргөлтийн ачаар гадна давхарга түлэгдэх эрсдэл ч бага. Нэг зүйлийг анхаарах хэрэгтэй нь, Софвейв зэрэгцээ туяагаар нэг давхаргыг өргөн хүрээнд үйлчилдэг тул ихэвчлэн нэг удаагийн эмчилгээгээр санал болгож буй цочролыг хангадаг. Энэ нь олон удаа давтдаг бусад хэт авианы эмчилгээнээс ялгарах хэсэг юм.

Гэхдээ нэг удаад дуусдаг гэдэг нь "үр дүн нь илүү хүчтэй" гэсэн үг биш. Гүехэн нэг давхаргад энергийг үр ашигтай хүргэхээр зохион бүтээгдсэн тул нэг удаагийн эмчилгээ хангалттай байхаар тохируулагдсан бөгөөд гүн давхаргыг хүчтэй татахтай өөр ойлголт юм. Уналт хүчтэй тохиолдолд 2 удаа хийхийг зөвлөх нь ч бий.

Бодитоор үр дүнтэй юу?

Софвейв бол бусад шинэ технологийн төхөөрөмжтэй харьцуулахад өөрийн клиник судалгааны материал арай илүү бий. FDA-гийн зөвшөөрлийн үндэслэл болсон судалгаануудыг харвал, хөмсөг, хүзүүний уян гулгаа хэрэглээний судалгаанд 80 хүнээс ойролцоогоор 80% нь 12 дахь долоо хоногт сайжирсан, үрчлээсний хэрэглээний судалгаанд 59 хүнээс 86% нь арьсны уян хатан чанарын онооны нэг зэрэг ба түүнээс дээш сайжирсан байна. Дээрх график энэ тоог харуулж байна. Мэдэхгүй байдалтай үнэлгээ хийсэн шинжээч эмчилгээний өмнөх, дараах зургийг ялгаж мэдсэн гэсэн үр дүн ч мөн тайлагдсан.

Чиг хандлага нь өөрөө тодорхой эерэг байна. Гэхдээ эдгээр судалгаанууд хяналтын бүлэгтэй, санамсаргүй хуваасан туршилт буюу RCT биш, ганц бүлгийг ажигласан судалгаанууд юм. Одоогоор Софвейвт зориулж хэвлэгдсэн судалгааны ихэнх нь оролцогчид нь хэдэн арван хүний хэмжээтэй ганц бүлэгтэй судалгаа бөгөөд санамсаргүй хяналттай туршилт хараахан хийгдээгүй байна.

Хэмжээ багавтар ч ижил төстэй үр дүн олон судалгаанд давтагдаж байгаа нь ач холбогдолтой. Өөр жижиг судалгаанд ч эмчилгээ хийсэн хэсгийн ихэнх нь 3 болон 6 сарын үед сайжирсан гэж тайлагдсан бөгөөд 36 хүнийг ажигласан судалгаанд 60%-иас дээш хувьд сайжралт баталгаажсан. Өөр өөр судалгааны баг ижил төстэй чиглэлийн үр дүн гаргаж байгаа нь зөвхөн санамсаргүй давхцал гэж үзэхэд хэцүү.

Тиймээс Софвейвийн үр дүнг "олон жижиг судалгаа тогтвортой сайжралтыг харуулж байгаа ч, хамгийн өндөр түвшний нотолгоо болох RCT одоогоор байхгүй" гэсэн шатанд байна гэж ойлгох нь зөв. Энэ нь үр дүнгүй гэсэн үг биш, харин нотолгооны жинг хэтрүүлэлгүй байгаагаар нь харцгаая гэсэн санаа юм.

Арьсны дотор юу өөрчлөгддөг вэ?

Асуулга, зургийн үнэлгээнээс гадна, арьсны эд эс бодитоор өөрчлөгдөж байгааг эд судлалын шинжилгээгээр баталгаажуулсан судалгаа ч бий. 13 хүний эмчилгээний өмнөх, дараах арьсны хэсгийг авч харьцуулахад, уян хатан чанарыг хариуцдаг эластины нягтрал ойролцоогоор 33% нэмэгдсэн бөгөөд энэ өөрчлөлт статистикийн хувьд ач холбогдолтой байв. Дээрх график тэр ялгааг харуулж байна.

Гэхдээ мөн судалгаанд коллагены нягтрал ч бас нэмэгдсэн боловч, тэр өсөлт статистикийн хувьд ач холбогдолтой түвшинд хүрээгүй. Ихэнх сурталчилгаанд "коллаген сэргэлт"-ийг түрүүлж дурддаг ч, дор хаяж энэ эд судлалын шинжилгээгээр тодорхой батлагдсан зүйл нь эластин байсан юм. Жижиг ялгаа мэт боловч, юу батлагдаж, юу нь одоо ч тодорхойгүй байгааг ялгаж мэдэх нь чухал.

Эластин нь арьс сунаад буцаж эргэн ирэх уян хатан чанарыг, коллаген нь ихэвчлэн зузаан, чанга байдлыг хариуцдаг. Тиймээс эластин нэмэгдсэн нь батлагдсан гэдэг нь сунасан арьс дахин чангарах чиглэлтэй сайн нийцдэг. Гэхдээ сурталчилгаанд байнга түрүүлдэг "коллаген дэлбэрэлт" мэтийн илэрхийлэл энэ мэдээллээр л дэмжигдэхгүй.

Мэдээж энэ эд судлалын судалгаа ч 13 хүний хэмжээтэй бага бөгөөд ажиглалтын хугацаа хоёр сар гэдэг богино юм. Тусдаа судалгаанд 24 долоо хоногийн үед арьс дунджаар 2мм орчим татагдсан хэмжилт ч тайлагдсан. Софвейв арьсны дотор бодитоор уян эслэгийг нэмэгдүүлдэг гэдэг дохио тодорхой байгаа ч, тэр өөрчлөлтийн хэмжээ, үргэлжлэх хугацааг итгэлтэй тодорхойлохын тулд бас илүү олон мэдээлэл хуримтлагдах хэрэгтэй.

Сэтгэл ханамж, өвдөлт, үргэлжлэх хугацаа хэр вэ?

Эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүсийн мэдрэмж ямар байдаг вэ. Нэг судалгаанд нэг удаа эмчилгээ хийлгэсний дараа тал хувиас илүү сайжирсан гэж хариулсан хувь өвчтөнд 92%, эмчийн үнэлгээгээр 85% байв. Дээрх дугуй график тэр хувийг харуулж байна. Нэг удаагийн эмчилгээгээр ийм түвшний сэтгэл ханамж гарч байгаа нь Софвейвийн онцлон дурддаг давуу тал юм.

Өвдөлтийг "бараг байхгүй" гэж тодорхойлоход хэцүү. Зөвхөн гадаад хэрэглэх мэдээ алдуулагчаар хийдэг тохиолдол их байдаг ч, судалгаанд тайлагдсан өвдөлтийн оноо 10 онооноос 5-6 оноо байна. Энэ нь дор хаяж "огт мэдрэгдэхгүй" түвшин биш гэсэн үг. Ясанд ойрхон хэсэгт илүү зөвшөөх мэдрэмж байж болох тул өвдөлтөд мэдрэмтгий хүмүүс урьдчилан эмчтэйгээ зөвлөлдвөл дээр. Сэргэх хугацаа эмчилгээний дараа хэдхэн цагаас нэг хоног орчим улайлт үлдэх түвшний хөнгөн байдаг тул дараагийн өдөр өдөр тутмын амьдралд буцахад онц бэрхшээл байхгүй.

Үр дүн хэр удаан үргэлжлэх нь болгоомжтой харах ёстой асуудал. Сурталчилгаанд ихэвчлэн 12-18 сар үргэлжилдэг гэдэг ч, шинжээчийн хяналттай хэвлэгдсэн судалгаанд ажигласан хугацаа хамгийн уртдаа ойролцоогоор 6 сар байна. 1 жилээс дээш үргэлжилдэг гэсэн тоо баримт одоогоор баталгаажсан мэдээлэл гэхээсээ илүү үйлдвэрлэгч болон клиникийн туршлагад ойр байна. Хөгшрөлт тасралтгүй үргэлжилдэг тул нэг удаа хийлгээд дуусахгүй, тодорхой хугацааны зайтай дахин шалгуулах хандлага илүү бодитой юм. Шинэ коллаген, эластин үүсгэх чадвар нас, арьсны байдлаас хамаарч харилцан адилгүй байдаг тул ижил эмчилгээ хийлгэсэн ч үргэлжлэх хугацаанд хүн бүрт ялгаа гардаг. Нарнаас хамгаалах, чийг өгөх зэрэг үндсэн арчилгааг хамт хийвэл үр дүнг бага ч атугай илүү удаан хадгалж болно.

Ультерагаас юугаараа ялгаатай, хэнд тохиромжтой вэ?

Хамгийн ихээр харьцуулагддаг нь Ультера. Хоёулаа хэт авиан ашигладаг боловч ажиллах арга нь өөр. Ультера хэт авиангаа нэг цэгт төвлөрүүлж 1.5мм, 3.0мм, 4.5мм хүртэл гүнээ өөрчлөн SMAS давхаргад хүрдэг бөгөөд эмчилгээний явцад хэт авианы дүрсээр давхаргаа хараад энерги өгдөг. Софвейв зэрэгцээ туяагаар зөвхөн дунд дерма нэг давхаргад л үйлчилдэг бөгөөд дүрс харах функц байхгүй. Гүн уналтыг бүтцийн хувьд өргөхөд SMAS-д хүрдэг тал давуу, харин өвдөлт, сэргэх ачааллыг багасгаж арьсны гадаргуу, уян хатан чанарыг сайжруулахад гүехэн давхаргад үйлчилдэг тал илүү тохиромжтой. Гэхдээ хоёр төхөөрөмжийг шууд харьцуулсан клиник судалгаа байхгүй тул алийг нь илүү үр дүнтэй гэж тодорхойлох үндэслэл алга.

Софвейвийн батлагдсан давуу тал тодорхой. Эластин нэмэгдэж эрт үеийн уян хатан чанар, нарийн үрчлээс сайжирдаг бөгөөд нэг удаагийн эмчилгээгээр дуусдаг тав тухтай байдал сайн. Үүнд өвдөлт, сэргэх хугацаа бага гэдгийг нэмбэл, эрт үеийн хөгшрөлтийн арчилгаанд ачаалалгүйгээр туршиж үзэхэд тохиромжтой эмчилгээ юм. Хүлээлтээ гүн уналтыг эрс өргөх бус, арьсны гадаргуу, уян хатан чанарыг цэвэрхэн сайжруулах чиглэлд тохируулбал сэтгэл ханамж илүү өндөр байдаг.

Софвейв гүн уналтаас илүү эрт үеийн уян хатан чанарын бууралт, нарийн үрчлээс, арьсны гадаргуугаа санаа зовдог хүмүүс, өвдөлт, сэргэх хугацааг хамгийн бага байлгаж нэг удаад дуусгахыг хүсдэг хүмүүст тохиромжтой. Харин дүрс их уналттай, хүчтэй өргөлт хэрэгтэй тохиолдолд SMAS давхаргад хүрдэг эмчилгээ эсвэл мэс заслын арга илүү тохиромжтой байж болно. Эмчилгээ хийлгэхийн өмнө уналтын түвшин, арьсны байдлыг эмчтэйгээ хамт шалгуулбал Софвейв тохирох сонголт эсэхийг тодорхойлж болно.